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完整性測試儀

型 號BQS-2400

更新時間2024-11-25

廠商性質生產(chǎn)廠家

報價45000

產(chǎn)品描述:完整性測試儀3Q認證易于操作;采用全新的硬件電路設計,使用先進的數(shù)字傳感器技術,使測試結果的準 確性和一致性得到了全面的提升;儀器的中央處理器,采用了全新的工業(yè)級的雙核設計,其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過程中的安全,可靠和迅捷。

產(chǎn)品概述

完整性測試儀3Q認證豐富的數(shù)據(jù)接口,儀器不僅包括標配的數(shù)字及模擬接口(RS232/USB),還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口;功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計追蹤功能為用戶實現(xiàn)自動化集中控制管理提供了保證;自主的研發(fā)團隊,可以根據(jù)客戶的需要,進行特定方案的設計,多年的現(xiàn) 場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務,不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器,還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設計和配置提供技術支持。

完整性測試儀3Q認證以下標準功能:

1. 基本泡點檢測;

2. 手動泡點檢測;

3. 保壓檢測;

4. 擴散流檢測(包括微濾和超濾) ;

5. 增強泡點檢測(擴散流和基本泡點的聯(lián)合測試) ;

6. 水浸入檢測;

7. 自檢;

8. 校驗;

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9. 支持預建 80 個測試方案;

10. 用戶分級管理;

11. 使用內(nèi)置打印機打印;

12. 可儲存 5000 個檢測結果;

13. 顯示時間和日期;

14. 支持中英文輸入;

15. 審計追蹤。

審計追蹤是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄,用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件,或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質記錄中的審計追蹤,任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因,根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法!

電子記錄的審計追蹤,在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程,應保存原始輸入和文檔的用戶 ID,行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時,系統(tǒng)設計應能提供全面審計追蹤的功能,能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間,并記錄刪改的理由,必要時刪、改應經(jīng)過批準。

說白了,“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄,能夠對“違法行為”進行“追蹤”,能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”,但是并不能有效“控制”和“降低”有“動機”的“”的發(fā)生,也不能降低“行為”對“社會”的危害!

手工紙質數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的,誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的,關鍵是如何保證你是誠信的?如何讓別人相信你是誠信的?

手工紙質記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求,紙質記錄更容易作假,難度和成本更低,所以,我們需要適當?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的,權限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”,因為,數(shù)據(jù)完整性方面,“權力”才是最大的!當然,企業(yè)應該根據(jù)“科學和技術發(fā)展的狀況”,采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產(chǎn)和檢驗,我們需要采用先進的技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生!但是,我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上!而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業(yè)“不可能”作假,這樣做其實是永遠“不可能”的事情!所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎?

附錄《計算機化系統(tǒng)》

第三條:作為質量風險管理的一部分,應當根據(jù)書面的風險評估結果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條:應當根據(jù)風險評估的結果,考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng),用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應與其產(chǎn)品的風險等級相適應。

對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源,要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應。

數(shù)據(jù)完整性實施程度的基本原則是:

根據(jù)對產(chǎn)品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數(shù)的影響程度,進行風險評估確定。

 

 

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